Derecho Para Innovar
Medicamentos: sistema de trazabilidad
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 12/2015
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 09/10/2015
SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
En el marco de la resolución 435/2011 y sus disposiciones reglamentarias (disposiciones 3683/11, 1831/12, 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la misma.
Que asimismo distintas empresas del sector informaron la existencia de diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes, en función de lo cual corresponde también proveer soluciones que tiendan a contrarrestar dichas dificultades y faciliten la implementación.
Se indica que los IFA’s que se detallan a continuación, deberán estar trazados con fecha 1 de junio de 2016.
– Amlodipina
– Atorvastatina
– Esomeprazol
– Ezetimibe
– Gabapentin
– Ibandrónico Acido
– Iopamidol
– Leflunomida
– Mesalazina
– Orlistat
– Oxibutinina
– Pancreatina
– Pentoxifilina (No Inyectable)
– Pioglitazona
– Risedronato
– Rosuvastatina
– Simvastatin
– Tamsulosina
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a los fines de su incorporación a la página web institucional.
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
Descargar Artículo