Home / Area / DOCTRINA EN DOS PÁGINAS Diario DPI Suplemento Salud Nro. 59 – 06.08.2018


DOCTRINA EN DOS PÁGINAS

Enfermedades poco frecuentes y su acceso a la cobertura de salud

Por Miriam del Rosario Ortiz

La característica principal de este tipo de enfermedades es que se producen con escasa frecuencia o prevalencia en la población en general. En nuestro país, la Ley N° 26.689 en su artículo 2° establece “…se consideran EPF a aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas, referida a la situación epidemiológica nacional.”[1]

Es muy importante destacar que el 80% de estas enfermedades posee un origen genético identificado; otras son causadas por infecciones (bacterianas o víricas), alergias; o se deben a causas degenerativas y otras aún se desconoce su etiología e incluso se pueden presentar a cualquier edad.

En la actualidad, se reconocen más de 8.000 Enfermedades Poco Frecuentes (EPF) y se estima que seis (6) de cada cien (100) personas nace con una de ellas. Para la población total de la República Argentina se estima un total de 3.000.000 de personas afectadas por una EPF. Los conocimientos de estas enfermedades son aún muy recientes y están muy pocos extendidos en la red sanitaria, esto trae aparejado la dificultad en la obtención de un diagnóstico rápido y sobre todo la falta de tratamientos adecuados e incluso la inexistencia de medicación específica.

Un aspecto importante del acceso a los medicamentos de los pacientes que sufren alguna EPF es su asequibilidad, es decir, que su costo no suponga una proporción excesiva de su ingreso que impida su compra u obligue a la persona a renunciar a otros bienes básicos para poder adquirirlos.[2] Sumado a esto, la baja incidencia de estas EPF, también llamadas raras o minoritarias porque afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas,  no suelen contar con inversión de la industria farmacéutica en ensayos de medicamentos, por ser poco rentable. Por ello, desde un punto de vista farmacológico, las patologías raras son “huérfanas”. Existen dos tipos de medicamentos huérfanos: los de nueva creación, específicamente diseñados para tratar una dolencia rara, y aquellos ya empleados en el tratamiento de otra patología y que, tras el preceptivo ensayo clínico, se revelan útiles contra alguna de estas enfermedades.

Por otro lado, las drogas para un posible tratamiento se encuentren en una etapa experimental, para lo cual el paciente debe cumplir con los criterios de inclusión que requiera el estudio clínico.

La Ley 26.689 sancionada el 29/06/2011, establece, por un lado, un principio tuitivo: promover el cuidado integral de la salud de las personas con EPF y mejorar su calidad de vida y la de su familia. (art. 1°) y, por otro, las acciones positivas a cargo del Ministerio de Salud de la Nación como Autoridad de Aplicación para efectivizar este principio. Asimismo, el art. 6° de la ley y del Decreto Reglamentario 794/2015,  menciona la obligación de  los agentes del Seguro Nacional de Salud de dar cobertura médica asistencial como mínimo lo incluido en el Programa Médico Obligatorio vigente según Resolución de la Autoridad de aplicación y, en caso de discapacidad, el Sistema de Prestaciones Básicas previsto en la Ley 24.901 y sus modificatorias.

En síntesis, los resultados prácticos no se condicen con el espíritu de la Ley,  la mayoría de los afectados por estas enfermedades, no tienen fácil acceso a los medicamentos que sus profesionales tratantes les indican para sus patologías, además,  la mayoría de las veces sus obras sociales o prepagas le niegan las prestaciones aduciendo que no están incluidas en el  PMO y que carecen de presupuesto para su compra, ya que son medicamentos importados.

Sin perjuicio de lo desarrollado en el párrafo anterior, cobra importancia uno de los fallos de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos en el que se sostuvo la máxima cobertura frente a una EPF al analizar las bases del régimen de la salud de modo armónico “…que si bien la medicación requerida no se encontraba prevista en P.M.O.E., no resulta suficiente para eximir a la demandada de su obligación  de prestar un adecuado servicio de salud. En consecuencia, se ordenó a la empresa de medicina prepaga cubrir en un 100 % y proveer al actor la droga por el lapso de tres meses, evaluándose su continuidad de conformidad a los resultados obtenidos en dicho período…”.[3]

Para finalizar, es muy importante mencionar que la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) posee un registro de los medicamentos que se comercializan en el país, el que puede ser consultado en el denominado Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC), de actualización permanente.

En otros casos, cuando el medicamento no se encuentra aprobado en nuestro país, se puede importar en virtud de lo dispuesto por  la Disposición N° 10401/2016 del ANMAT aprueba el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular, para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.

[1] La incidencia y la prevalencia son dos medidas de frecuencia de la enfermedad, es decir, miden la frecuencia (el número de casos) con que una enfermedad aparece en un grupo de población. Para ello hay que sentar primero las bases; consideramos que una persona puede únicamente estar sana o enferma de una enfermedad definida, entonces: La prevalencia describe la proporción de la población que padece la enfermedad, que queremos estudiar, en un momento determinado, es decir es como una foto fija. La incidencia va a contabilizar el número de casos nuevos, de la enfermedad que estudiamos, que aparecen en un período de tiempo previamente determinado.

[2] La Resolución N° 1820/2011 del Ministerio de Salud de la Nación que aprueba los lineamientos y la normativa que regulará el funcionamiento del PROGRAMA FEDERAL DE SALUD “INCLUIR SALUD”, en su Anexo I, prioriza su atención y las define: “Se priorizará la atención de enfermedades de Alto Costo y Baja Incidencia, entendiendo por éstas desde el punto de vista clínico aquellas que corresponden a cualquier patología que, además de una dificultad técnica en su resolución, implican un alto riesgo en la recuperación y alguna probabilidad de muerte y que, desde lo económico involucran un desembolso monetario significativo, que excede algún umbral considerado normal, ya sea por episodio, por período de tiempo, o en relación con el ingreso familiar.”

[3] Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires,  C. 119.134, “A.A.A. contra Medicus S.A. de Asistencia Médica y Científica. Amparo”, 19/02/2015.

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