DOCTRINA EN DOS PÁGINAS

Hacia el modelo de Transferencia de Embrión Único (TEU). Las técnicas de fertilización asistida y el riesgo de los embarazos múltiples

Por Marcela von Fischer

Planteo de la cuestión

El desarrollo de la fecundación in vitro desde fines de la década de los 70 transformó el tratamiento de la pareja infértil permitiendo el nacimiento de más de tres millones de niños en el mundo. Como todo procedimiento médico, estas terapias no están exentas de riesgos derivados de los procesos de hiperestimulación ovárica, aspiración folicular y transferencia de múltiples embriones.

 

Embarazo múltiple^[1]

El embarazo múltiple constituye la principal complicación iatrogénica^[2] de las terapias de reproducción asistida, ya que conlleva un elevado riesgo de morbimortalidad perinatal y complicaciones maternas tales como parto pretérmino, restricción de crecimiento fetal, y síndrome hipertensivo del embarazo^[3].

 

Instrumentación de políticas públicas dirigidas a reducir las consecuencias adversas de la gestación múltiple: Single Embryo Transfer (SET) o Transferencia de Embrión Único (TEU)

Múltiples estrategias se han propuesto para reducir esta complicación, siendo el modelo más exitoso el de Transferencia de Embrión Único (TEU) iniciado en los países escandinavos a fines de la década de los noventa llegando incluso a generar políticas públicas restrictivas ligadas al financiamiento de los ciclos de FIV. La decisión del número óptimo de embriones a transferir depende de la edad de la mujer, etiología de la infertilidad, número de ciclos previos y calidad embrionaria.  En definitiva, lo que se pretende es aproximar el modelo reproductivo asistido al de la reproducción natural.

En este contexto, cabe destacar la iniciativa del Gobierno belga que de acuerdo con la Comisión de Reproducción Asistida, ha previsto un reembolso económico a las parejas que acepten las condiciones de las propuestas médicas sobre la transferencia de uno o dos embriones.

El éxito de la estrategia basada en la TEU depende de diferentes variables:

1) Generar conciencia del problema; 2) Lograr acuerdos en torno a la selección adecuada de la paciente y las características embrionarias previo a la TEU; 3) Educar a las pacientes sobre los beneficios de la TEU; 4) Proveer una cobertura económica adecuada a estos procedimientos.

 

¿Quién decide cuántos embriones deben transferirse? Legislaciones y Recomendaciones

Si bien, en principio, son las parejas o las mujeres solas quienes determinan el número de embriones que desean transferir, serán los especialistas quienes deban informar debidamente a los pacientes tanto de los riesgos que comporta un embarazo múltiple como de las probabilidades de éxito que hay con la transferencia de un único embrión.

Ello sin embargo, cada vez son más los países y las organizaciones científicas que han decidido regular la actividad de los centros o difundir  recomendaciones para controlar los parámetros bajo los cuales se desarrollan los procedimientos de reproducción humana asistida^[4].

Sólo a modo de ejemplo, entre los países que cuentan con una legislación con el propósito de reducir las gestaciones múltiples en Técnicas de Reproducción Asistida se encuentran  España, Inglaterra, Alemania, Francia, Italia, Suecia, Dinamarca, entre otros. No obstante, sólo dos de ellos legislan para restringirlas al máximo: Inglaterra y Suecia. Estos dos países han elaborado un marco legal en el cual el número máximo de embriones a transferir se limita a dos.

En la experiencia de España, el primer intento de controlar el número de gestaciones múltiples, fue en el año 2003 con la Ley 45, no consensuada con los centros de FIV y que fue derogada al poco tiempo por su carácter restrictivo y sustituida por la Ley 14/2006 que autoriza y específicamente limita la transferencia/ciclo de embriones a un máximo de tres.

Existe, además, otro grupo de países que han optado por acompañar la actuación de los profesionales  a través de recomendaciones. Por ejemplo, la American Society for Reproductive Medicine (ASRM), de los EE.UU. de América, recomienda a sus afiliados, que cada centro utilice sus propios registros y resultados para determinar el número ideal de embriones a transferir. En cualquier caso, insiste en que siempre hay que evitar la gestación múltiple. Para ello propone que en pacientes menores de 35 años se transfieran dos embriones, en las pacientes mayores de 35 años se pueden transferir hasta tres embriones, e incluso cinco en los casos de peor pronóstico. En Europa, las recomendaciones de la European Society of Human Reproduction (ESHRE), son más radicales en cuanto al número de embriones a transferir, ya que se inclina por la transferencia de un sólo embrión en casos de buen pronóstico. Sin embargo, y según los datos con los que cuenta la ESHRE ésta no sería una actitud muy seguida (aunque sí muy preconizada últimamente) por los países miembros de dicha sociedad.

La situación actual de España: desde el año 2003 la situación parece estar cambiando, ya la mayoría de las transferencias que se realizan son de dos embriones.

El Grupo de Interés para la Prevención de los embarazos múltiples en Reproducción Asistida “Salud Embrionaria” de la Sociedad Española de Fertilidad elaboró una guía orientativa de recomendaciones sobre el número de embriones a transferir en los ciclos FIV/ICSI^[5].

En definitiva, el resultado más significativo que muestra este acotado comentario es que el número de gestaciones triples desciende progresivamente en los registros, indicando una creciente conciencia de los profesionales dedicados a la medicina reproductiva en torno a los riesgos de las gestaciones múltiples.

 

La situación en Argentina: Ley Nacional Nº 26.862 y la Resolución 1-E/2017 del Ministerio de Salud

La Ley Nacional de Fertilización Asistida^[6] ha venido a dar respuesta al debate instalado en la sociedad en torno a la posición del Estado como garante del acceso integral a los tratamientos médico-asistenciales de reproducción médicamente asistida por parte de todas las personas, mayores de edad, sin que se pueda instrumentar una discriminación o exclusión debida a la orientación sexual o el estado civil de quienes peticionan por el derecho regulado. La cobertura prestacional la deben brindar los establecimientos asistenciales (habilitados) de los tres subsectores de la salud: público, seguridad social (obras sociales) y privado (medicina prepaga). Asimismo, quedan comprendidas las Técnicas de Reproducción Humana Asistida (TRHA) de baja y alta complejidad, incluyan o no la donación de gametos y/o embriones.

Los procedimientos y las técnicas de reproducción médicamente asistida permitidos por el legislador son los validados por la ciencia médica en la actualidad (ver art. 8º); ello sin embargo, la norma faculta al Ministerio de Salud de la Nación a incluir “nuevos procedimientos y técnicas” cuando sean el fruto de los “avances técnico-científicos”^[7].

En este aspecto, el Decreto Nº 956/13, al reglamentar el art. 8 de la Ley 26.862, relativo a la cobertura que incorpora la norma, establece que “una persona podrá acceder a un máximo de cuatro (4) tratamientos anuales con técnicas de reproducción médicamente asistida de baja complejidad, y hasta tres (3) tratamientos de reproducción médicamente asistida con técnicas de alta complejidad, con intervalos mínimos de tres (3) meses entre cada uno de ellos”.

Por su parte, como autoridad de aplicación, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución 1-E/2017 del  02/01/2017 a fin de precisar el alcance de los tratamientos de alta complejidad^[8] referidos en el artículo 8º, párrafo tercero del Anexo I al Decreto Reglamentario Nº 956/13,  disponiéndose –en lo que es de interés para esta breve apostilla–,  en todos los tratamientos de alta complejidad (TRHA/AC) hasta tres (3) transferencias de embriones (en fresco o criopreservados)^[9] a fin de considerar finalizados los respectivos tratamientos.

Lentamente, entonces, en el ámbito nacional comienza a ser objeto de regulación el número de embriones a transferir como expresión de una política pública en materia de salud de cara al constante progreso biomédico, aunque es notable el retraso legislativo en la materia.

Al respecto, resulta interesante contrastar esta rémora interna frente a los avances científicos con el modelo belga mencionado llamado “proyecto de reembolso en RA”, en cuanto expresa una política proactiva estatal y se basa en la teoría de que disminuyendo el número de embriones transferidos se reduce el número de partos múltiples, de estancias en UCI Neonatal, y de tratamientos por discapacidad en niños, lo que conlleva una disminución en los costes económicos en dichas secciones. Dado que el aumento de partos múltiples registrado en los últimos años es debido principalmente a los tratamientos de reproducción asistida, el Gobierno se comprometió a destinar a  dichas técnicas el ahorro que se produjese gracias a la disminución en partos múltiples. Así, las parejas pudieron acceder a un mayor número de ciclos de tratamiento y, por tanto, aunque pudiera disminuir levemente la tasa de embarazo, la probabilidad final de conseguirlo es mayor para cada una de aquéllas, hasta llegar a ser comparable a los valores obtenidos en la concepción natural^[10].

             

La Provincia de Salta. Ley Nº 7964

Salta, mediante la recientemente sancionada Ley Nº 7964^[11], ha previsto la problemática relativa a los riesgos de las gestaciones múltiples, por cuanto en su art. 9, primer párrafo, dispone que “Las técnicas de reproducción humana asistida podrán realizarse con la siguiente frecuencia: para las técnicas de baja complejidad, hasta un máximo de cuatro (4) intentos por año. Para las técnicas de alta complejidad, hasta tres (3) tratamientos en total, con intervalos mínimos de tres (3) meses entre cada uno de ellos. Asimismo, no deberán transferirse más de dos (2) embriones por intentos”.

Como puede apreciarse, la norma local además de zanjar las interpretaciones jurisprudenciales contradictorias^[12] que se habían suscitado en torno al número de tratamientos autorizados por el art. 8 del Decreto Nº 956/13, reglamentario de la Ley Nacional, en relación a las técnicas de alta complejidad, vino a adoptar una postura ciertamente progresiva en el contexto internacional, en relación a la humanización del modelo de reproducción asistida, sumándose a la tendencia que procura bajar los riesgos de las patologías obstétricas y neonatales, ya señaladas a fin de alcanzar en un futuro, de esperar no tan lejano, el reto de cumplir el aforismo “un embarazo único-un niño sano”^[13].

^[1] Este primer punto de análisis se apoya en  la publicación  Riesgos y complicaciones de los tratamientos de infertilidad. Risks and complications of infertility treatments. P. Patricio Donoso, Dr. R. Pablo Sanhueza. Unidad de Medicina Reproductiva. Clínica Alemana de Santiago; Received 19 August 2009, Accepted 29 January 2010, Available online 9 January 2015; https://doi.org/10.1016/S0716-8640(10)70558-7

^[2]  Adj. med. Dicho de una alteración del estado del paciente producida por el médico. http://dle.rae.es/

^[3] Con respecto a los ciclos de FIV/ICSI  los datos obtenidos desde centros en Estados Unidos, donde no existe una limitación al número de embriones a transferir, demuestran una tasa de embarazo doble de un 32% y de un 6% para embarazos triples. En concordancia con estos datos, el último reporte de la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida demuestra una tasa de embarazo doble de un 24,2% cuando 2 embriones son transferidos, y de un 25,1% y un 8% de embarazo doble y triple respectivamente cuando 3 embriones son transferidos.

^[4] Al respecto ver la información brindada por el Grupo Salud Embrionaria (GISE) de la Sociedad Española de Fertilidad; disponible en http://www.sefertilidad.net/docs/grupos/salud/marco%20de%20actitudes%20ante%20las%20gestaciones%20multiples%20diapo%205.pdf

^[5] Teniendo en cuenta parámetros tales como: la edad de la mujer, el número de embriones de buena calidad disponibles en el momento de la transferencia y el número de ciclos FIV previos realizados. Así, en mujeres menores de 30 años y en la donación de ovocitos se recomienda la transferencia de uno o dos embriones, sin excepciones.

En las mujeres de edad comprendida entre 30 y 37 años, en su primer o segundo intento de reproducción asistida, se recomienda la transferencia de uno o dos embriones. A partir del tercer intento se puede considerar la transferencia de tres embriones si no hay ningún embrión que cumpla los requisitos de embrión “categoría A”. En las mujeres de 38 años o mayores se recomienda la transferencia de dos embriones, aunque: si no hay ningún embrión que cumpla los requisitos de “categoría A”, valorar la transferencia de tres embriones, desde el primer ciclo.

^[6]  B.O. 25/06/2013.

^[7]  Art. 2º, párr. 2° de la ley cit.

^[8] Medida  propiciada –según considerandos de la Resolución– por el Programa Nacional de Reproducción Médicamente Asistida creado por Resolución Ministerial Nº 2190/16  y consensuada con la Comunidad Científica especializada en la materia, a saber: Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva (SAMER), Asociación Latinoamericana de Medicina Reproductiva (ALMER), International Federation of Fertility Societies —Federación Internacional de Sociedades en Fertilidad– (IFFS) y Asociación Argentina de Centros de Reproducción Asistida (AACERA).

^[9]  Ver Anexos I y II de la Resolución I-E/2017 del Ministerio de Salud de la Nación.

^[10]https://www.google.com.ar/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiwq_nViNnTAhUGi5AKHcDHBUcQFggtMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.hvn.es%2Fservicios_asistenciales%2Fginecologia_y_obstetricia%2Fficheros%2Fcr08.prevencion_embarazo_multiple_tra.pdf&usg=AFQjCNFGjj1M0aisKOk01SVF5QI9qD-sag&sig2=9damy550JQa6AG0rYn3kUw

^[11]  B.O. de Salta Nº 19.927 del 22 de diciembre de 2016.

^[12]  A modo de ejemplo, CJS, Tomo 204:865; 209:341, entre otros.

^[13]http://www.sefertilidad.net/docs/grupos/salud/revision%20critica%20de%20las%20comunicaciones%20sobre%20embarazo.%20rif%20diapo%205.pdf

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